Thuốc Racecadotril – Soshydra | Góc Diễn Đàn

1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars (Chưa có đánh giá)
Loading...

Thuốc Soshydra là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Soshydra (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Racecadotril

Phân loại: Thuốc điều trị tiêu chảy.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A07XA04.

Biệt dược gốc: Hidrasec.

Biệt dược: Soshydra

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Dạng bột cốm dùng để uống 10 mg; 30 mg;

Viên nang 100mg.

Thuốc tham khảo:

SOSHYDRA 30
Mỗi gói bột có chứa:
Racecadotril………………………….30 mg
Tá dược………………………….vừa đủ (Xem mục 6.1)

SOSHYDRA 100
Mỗi viên nang có chứa:
Racecadotril………………………….100 mg
Tá dược………………………….vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video :

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Racecadotril được chỉ định cho điều trị triệu chứng của tiêu chảy cấp ở người lớn/ hoặc trẻ nhũ nhi trên 3 tháng tuổi khi không thể điều trị căn nguyên.

Nếu có thể điều trị căn nguyên, racecadotril có thể được dùng như điều trị bổ sung

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Uống Racecadotril cùng với việc bù nước và điện giải (xem Cảnh bảo và thận trọng đặc biệt khi dùng thuốc).

Khuấy kỹ thuốc trong một ít nước, uống ngay sau khi pha.

Có thể uống thuốc lúc no hay lúc đói.

Phối hợp với liệu pháp bù đủ nước và điện giải.

Liều dùng:

Người lớn

Người lớn uống 100 mg x 3 lần/ ngày trong khoảng thời gian dưới 7 ngày. Có thể uống thuốc lúc no hay lúc đói.

Trẻ em

Liều dùng được xác định theo thể trọng 1,5 mg/ kg/ lần x 3 lần/ ngày. Có thể dùng cho trẻ trên 3 tháng tuổi.

Trẻ 30 tháng – 9 tuổi: 1 gói x 4 lần/ ngày trong ngày đầu tiên. Liều duy trì: 1 gói x 3 lần/ ngày trong khoảng thời gian dưới 7 ngày.

Trẻ > 9 tuổi: 2 gói x 4 lần/ ngày trong ngày đầu tiên. Liều duy trì: 2 gói x 3 lần/ ngày trong khoảng thời gian dưới 7 ngày.

Người già: Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân lớn tuổi. Cần thận trọng ở những bệnh nhân suy gan hay suy thận.

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

4.4 Thận trọng:

Dùng racecadotril không làm thay đổi phác đồ điều trị bù nước thông thường.

Sự xuất hiện máu hoặc mủ trong phân và sốt có thể gợi ý có vi khuẩn xâm lấn gây tiêu chảy, hoặc có bệnh nặng khác.

Racecadotril không được kiểm chứng cho điều trị tiêu chảy do kháng sinh. Vì vậy, không nên dùng racecadotril cho các tình trạng này.

Tiêu chảy mạn tính không được nghiên cứu đầy đủ với thuốc này. Có ít dữ liệu ở những bệnh nhân suy thận hay suy gan. Nên thận trọng khi điều trị cho những bệnh nhân này.

Hiệu lực có thể giảm ở những bệnh nhân bị nôn ói kéo dài.

Thuốc có chứa lactose. Do đó, bệnh nhân có bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu enzym lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Sự xuất hiện các phản ứng da đã được báo cáo khi sử dụng thuốc này. Hầu hết các trường hợp đều nhẹ và không cần điều trị nhưng trong một số trường hợp thì các phản ứng này có thể nghiêm trọng, thậm chí là đe dọa tới tính mạng.

Không thể loại trừ hoàn toàn mối liên hệ của các phản ứng này với racecadotril. Khi gặp các phản ứng da nặng thì điều trị phải được ngừng ngay lập tức.

Phản ứng quá mẫn/ phù mạch thần kinh đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng racecadotril. Phản ứng này có thể xảy ra bất kỳ lúc nào trong thời gian điều trị.

Phù mạch có thể xảy ra ở mặt, các chi, môi, niêm mạc. Những trường hợp phù mạch gây tắc đường thở trên, như ở lưỡi, thanh môn và/ hoặc thanh quan thì phải điều trị khẩn cấp.

Nên ngừng dùng racecadotril và bệnh nhân cần được giám sát y tế chặt chẽ cùng với sự theo dõi thích hợp được bắt đầu và duy trì cho đến khi các triệu chứng được giải quyết hoàn toàn và ổn định.

Những bệnh nhân có tiền sử phù mạch không liên quan đến điều trị với racecadotril có thê tăng nguy cơ với phù mạch.

Việc sử dụng đồng thời racecadotril với các chất ức chế ACE có thể làm tăng nguy cơ phù mạch. Do đó, cần phải đánh giá nguy cơ -lợi ích cẩn thận trước khi bắt đầu điều trị racecadotril ở những bệnh nhân đang dùng các chất ức chế ACE.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Racecadotril không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Không có dữ liệu đầy đủ về sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy có ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến thai kỳ, sự sinh sản, sự phát triển của phôi thai, quá trình sinh con hay sự phát triển sau sinh. Tuy nhiên, do không có các nghiên cứu lâm sàng cụ thể nên không nên dùng thuốc này cho phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú:

Không có đầy đủ thông tin về sự bài tiết racecadotril trong sữa mẹ; không nên dùng thuốc này cho phụ nữ đang cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thường gặp ADR ≥ 1/100

Hệ thần kinh: nhức đầu

Ít gặp 1⁄1000 ≤ ADR < 1/100

Da và mô dưới da: phát ban, hồng ban

Chưa rõ

Da và mô dưới da: Ban đỏ nhiều dạng, phù lưỡi, phù mặt, phù môi, phù mí mắt, phù mạch, mề đay, ban đỏ cẳng chân, phát ban, mẩn ngứa, phát ban da do nhiễm độc da.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Các chất ức chế ACE: Dùng đồng thời racecadotril và các chất ức chế ACE (như captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) có thể làm tăng nguy cơ phù mạch.

Ở người, khi dùng chung racecadotril và loperamid hoặc nifuroxazid không thay đồi động học của racecadotril

4.9 Quá liều và xử trí:

Không có ca quá liều nào đã được báo cáo, Ở người lớn, liều đơn trên 2 g, tương đương với 20 lần liều điều trị, đã được dùng và không có tác động có hại nào được mô tả..

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Ma ATC: A07XA04

Dược lực học

Racecadotril, còn được gọi là acetorphan, là một thuốc điều trị tiêu chảy có tác dụng như chất ức chế ngoại biên enzym enkephalinase.

Racecadotril là một tiền thuốc, cần được thủy phân để chuyển thành chất chuyển hóa có hoạt tính của nó là thiorphan. Thiorphan là một chất ức chế enzym enkephalinase, một loại enzym peptidase màng tế bào có trong nhiều mô khác nhau, nhất là trong biểu mô của ruột non. Enzym này góp phần thủy phân các peptid ngoại sinh và phân tách các peptid nội sinh như enkephalin.

Racecadotril bảo vệ các enkephalin khỏi sự thoái giáng dưới tác động của enzym, do đó kéo dài tác dụng của chúng tại các xi-náp enkephalinergic ở ruột non và giảm tăng tiết.

Racecadotril là chất tác động chống bài tiết thuần túy ở ruột. Nó làm giảm sự tăng tiết nước và điện giải ở ruột non do độc tố tá hoặc do viêm, và không có tác động trên hoạt động bài tiết cơ bản. Racecadotril tạo tác động chống tiêu chảy nhanh, không điều chỉnh thời gian đi qua ruột.

Racecadotril không gây trướng bụng. Khi dùng qua đường uống, hoạt tính của nó chỉ tác động ở ngoại biên, không có tác động trên hệ thần kinh trung ương.

Cơ chế tác dụng:

Racecadotril là một tiền chất mà cần được thủy phân thành chất chuyển hóa hoạt tính thiorphan, là chất ức chế enkephalinase, một peptidase màng tế bào ở trong các mô khác nhau, chủ yếu là biểu mô của ruột non. Enzyme này tham gia vào các quá trình thủy phân peptide ngoại sinh và phá hủy peptide nội sinh như các enkephaline. Do đó, racecadotril bảo vệ enkephalins nội sinh có hoạt động sinh lý ở ống tiêu hóa, kéo dài tác dụng kháng tiết của chúng. Racecadotril là một chất chống tiết, mà hoạt động của nó được giới hạn ở ruột non. Nó làm giảm sự tiết nước và điện giải ở ruột non, gây ra bởi độc tính tả hoặc viêm, và không có ảnh hưởng tới hoạt động bài tiết cơ bản. Racecadotril tác dụng nhanh hoạt tính chống tiêu chảy mà không làm thay đổi thời gian chuyển vận ở ruột non.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu: racecadotril được hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Thức ăn không làm thay đổi sinh khả dụng của racecadotril, nhưng tác dụng tối đa chậm lại khoảng 1 giờ 30 phút.

Phân bố: Sau khi cho những người tình nguyện khỏe mạnh uống racecadotril có gắn đồng vị 14C, nồng độ racecadotril trong huyết tương cao hơn 200 lần nồng độ trong các tế bào máu và cao hơn 3 lần so với trong máu toàn phần. Như vậy, thuốc không gan vào các tế bào máu đến mức độ đáng kể nào. Sự phân bố carbon phóng xạ trong các mô khác của cơ thể ở mức vừa phải, được chỉ ra qua thể tích phân bố biểu kiến trung bình là 66,4 kg. 90% chất chuyển hóa có hoạt tính của racecadotril, thiorphan = (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptomethyl)-3–phenylpropyl) glycine, được gắn kết với protein trong huyết tương, chủ yếu với albumin.

Khoảng thời gian và mức độ tác động của racecadotril phụ thuộc liều dùng. Thời gian đạt được ức chế enkephalinase trong huyết tương tối đa khoảng 2 giờ và tương ứng ức chế 75% với liều dùng 100 mg. Với liều dùng 100 mg, thời gian ức chế enkephalinase trong huyết tương khoảng 8 giờ.

Chuyển hóa: Thời gian bán hủy sinh học của racecadotril, được đo qua sự ức chế enkephalinase trong huyết tương, khoảng 3 giờ. Racecadotril được thủy phân nhanh chóng thành thiorphan= (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptomethyl)-3-phenylpropyl) glycin, chất chuyển hóa có hoạt tính, sau đó chất này sẽ chuyển dạng thành các chất chuyển hóa không có hoạt tính đã được xác định như dạng sulfoxyd của S-methyl thiorphan, S-methyl thiorphan, acid 2-methansulfinylmethyl propionic và acid 2-methylsulfanylmethyl propionic.

Dùng liều lặp lại racecadotril không gây tích lũy thuốc trong cơ thể.

Ở những bệnh nhân suy gan [xơ gan, mức độ B theo phân loại ChildPugh], các thông số động học của chất chuyển hóa có hoạt tính của racecadotril cho thấy Tmax và T tương đương và Cmax ít hơn (65%) và AUC ít hơn (29%) khi so sánh với những người khỏe mạnh.

Ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin 11-39 ml/phút), các thông số động học của chất chuyển hóa có hoạt tính của racecadotril cho thấy Cmax ít hơn (49%) và AUC nhiều hơn (+16%), T1⁄4 dài hơn khi so sánh với những người tình nguyện khỏe mạnh (độ thanh = creatinin >70 ml/phút).

Trong nhóm bệnh nhi, các kết quả dược động học tương tự như của người trưởng thành, đạt được Cmax 2 giờ 30 phút sau khi uống. Không có tích lũy thuốc sau khi dùng nhiều liều mỗi 8 giờ trong 7 ngày.

Thải trừ: Racecadotril được thải ra đưới dạng các chất chuyển hóa có hoạt tính và không có hoạt tính. Thải trừ chủ yếu qua thận (81,4%), và lượng ít hơn qua phân (khoảng 8%). Thải trừ qua phổi không đáng kể (ít hơn 1% liều dùng).

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Bacsithongthai.vn chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Bacsithongthai.vn

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Manitol, Copovidon, Sucralose, Xylitol, Strawberry flavor, Nước tinh khiết vừa đủ 1 gói.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

Hoặc HDSD Thuốc.

 

Viết một bình luận