Vaccine não mô cầu – VA-Mengoc-BC

Vaccine Meningococcal BC, VA-Mengoc-BC, Menningo BC là gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Vaccine Meningococcal BC, VA-Mengoc-BC, Menningo BC (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Meningococcal Vaccine (Vaccine não mô cầu)

Phân loại: Vaccines, Huyết thanh và Globulin miễn dịch.

Nhóm pháp lý: Vắc-xin/Sinh phẩm y tế

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J07AH04 (Meningococcus A, C, Y, W-135, tetravalent purified polysaccharides antigen).

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Vắc xin Meningococcal BC, VA-Mengoc-BC, Vacxin Menningo BC

Hãng sản xuất : Finlay Institute (Cu Ba) do Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1 nhập khẩu

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Hỗn dịch tiêm. Mỗi liều chứa 0,5ml

* Định lượng theo hàm lượng protein toàn phần (Lowry)

** Định lượng theo hàm lượng Axit sialic toàn phần.

Thuốc tham khảo:

VA-MENGOC-BC
Mỗi liều vaccine có chứa:
Protein màng ngoài não mô cầu nhóm B………………………….50 mcg*
Polysaccharide vỏ não mô cầu nhóm C………………………….50 mcg**
Tá dược………………………….vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video :

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Vắc xin VA-MENGOC-BC® được chỉ định nhằm tạo miễn dịch chủ động phòng bệnh viêm màng não do não mô cầu nhóm huyết thanh B và C.

Vắc xin được tiêm cho đối tượng từ đủ 6 tháng tuổi đến 45 tuổi và các đối tượng sống trong vùng dịch hay phải đi đến vùng dịch.

Nên tiêm vắc xin cho những người sống trong một nhóm cộng đồng như các trung tâm chăm sóc trẻ em, trường nội trú, doanh trại quân đội, nhà tù, các vùng có mật độ dân cư cao hoặc các cộng đồng đã có báo cáo về các trường hợp nhiễm não mô cầu nhóm huyết thanh B và C.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Phải tiêm vắc xin VA-MENGOC-BC® theo đường tiêm bắp sâu, tốt nhất là vùng cơ delta theo đúng các tiêu chuẩn vô khuẩn.

Ở trẻ em, vùng cơ delta còn rất nhỏ, nên tiêm vắc xin vào mặt trước ngoài đùi.

Do gel có xu hướng tủa nên cần lắc nhẹ lọ vắc xin trước khi hút vào bơm tiêm để đảm bảo tính đồng nhất.

Liều dùng:

Lịch tiêm cơ bản gồm 2 liều 0,5 ml, khoảng cách giữa các lần tiêm là 6 đến 8 tuần. Liều tiêm thứ 2 là bắt buộc để đạt được mức bảo vệ.

Lịch tiêm được áp dụng cho đối tượng từ đủ 6 tháng tuổi đến 45 tuổi.

Theo kinh nghiệm sử dụng vắc xin, không cần thiết phải tiêm nhắc lại sau khi đã tiêm đủ 2 liều cơ bản.

Khi tiến hành các chiến dịch tiêm nhắc lại, việc tiêm nhắc lại không loại trừ những người không có bằng chứng cho thấy đã tiêm theo lịch hai mũi trước đó.

4.3. Chống chỉ định:

Không được tiêm cho những người quá mẫn với bất cứ thành phần nào của vắc xin.

Chống chỉ định trong các trường hợp sốt, nhiễm khuẩn cấp tính, dị ứng đang tiến triển và các bệnh mãn tính mất bù.

Hiếm khi có phản ứng nghiêm trọng nào xảy ra khi tiêm mũi đầu tiên, nhưng nếu có thì chống chỉ định tiêm mũi thứ 2.

4.4 Thận trọng:

Để xa tầm tay trẻ em.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Không bao giờ được tiêm vắc xin theo đường tĩnh mạch.

Lọ vắc xin đã mở phải bảo quản tránh ánh sáng và ở nhiệt độ 2 – 8oC; chỉ sử dụng trong vòng 24 giờ.

Nhà sản xuất sẽ không chịu trách nhiệm đối với việc không tuân thủ các khuyến cáo đối với việc sử dụng và bảo quản vắc xin.

Không sử dụng vắc xin đã hết hạn.

Thận trọng đối với các bệnh nhân bị giảm tiểu cầu hoặc rối loạn đông máu vì chảy máu có thể xảy ra khi tiêm bắp cho các đối tượng này.

CẢNH BÁO:

Sau khi tiêm, người được tiêm cần đợi 30 phút trước khi thực hiện các hoạt động thường ngày.

Cần có sẵn thuốc thích hợp (dung dịch adrenaline 1/1000) để phòng trường hợp xảy ra phản ứng quá mẫn.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không có báo cáo nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc một giờ sau khi tiêm vắc xin

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B1

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Không chỉ định tiêm cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Chỉ sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú trong trường hợp có nguy cơ dịch tễ học cao. Cân nhắc kỹ lợi ích/nguy cơ khi tiêm cho đối tượng này..

Thời kỳ cho con bú:

Không chỉ định tiêm cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Chỉ sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú trong trường hợp có nguy cơ dịch tễ học cao. Cân nhắc kỹ lợi ích/nguy cơ khi tiêm cho đối tượng này..

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Không có phản ứng phụ nghiêm trọng nào được báo cáo ở phần lớn những người được tiêm trong các đánh giá thực địa lâm sàng lớn và các nghiên cứu sau cấp phép ở CuBa và nhiều nước khác.

Các dấu hiệu và triệu chứng tại chỗ được biết như đau, nổi ban đỏ và cứng vùng tiêm thường nhẹ và có tần suất xuất hiện khác nhau, xuất hiện trong vòng 24 giờ đầu sau tiêm và có xu hướng biến mất sau 72 giờ sau khi tiêm. Các phản ứng tại chỗ với mức độ mạnh hơn có thể xuất hiện trong một vài trường hợp đơn lẻ. Những phản ứng và các dấu hiệu này cũng tương tự phản ứng đối với các vắc xin hấp phụ khác.

Trong các triệu chứng toàn thân thường thấy có báo cáo về thân nhiệt 380C hoặc cao hơn và ít khi kéo dài quá 2 ngày. Tuy nhiên, ít khi thấy có báo cáo về trường hợp sốt 390C hoặc cao hơn, triệu chứng này xảy ra nhanh.

Có thể có cảm giác khó chịu, đau đầu và buồn ngủ.

Các dấu hiệu và triệu chứng toàn thân cũng như tại chỗ thường giảm sau liều tiêm thứ 2.

Vắc xin không gây ra bệnh hoặc những triệu chứng và dấu hiệu chính của bệnh.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Luôn chuấn bị sẵn một số thuốc như adrenalin, corticoid và kháng histamin, những trang bị cần thiết cho điều trị sốc phản vệ nếu xảy ra (oxygen, máy trợ hô hấp).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Những bệnh nhân suy giảm miễn dịch và/hoặc đang điều trị suy giảm miễn dịch (sử dụng corticosteroid, antimetabolites, và những người mới tiêm immunoglobulin) có thể không có đáp ứng đầy đủ với vắc xin, vì vậy nên hoãn việc tiêm.

4.9 Quá liều và xử trí:

Chưa có báo cáo về quá liều. Nếu xảy ra quá liều cần theo dõi và điều trị triệu chứng.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Vắc xin VA-MENGOC-BC® là một phức hợp gồm màng ngoài tinh khiết nhóm huyết thanh B và polysaccharide vỏ nhóm huyết thanh C của vi khuẩn não mô cầu, hấp phụ hydroxit nhôm.

Cơ chế tác dụng:

Vắc-xin viêm màng não chứa kháng nguyên polysacarit tinh khiết từ Neisseria meningitidis (N. meningitidis) . Vắc-xin có thể ở dạng chứa một kháng nguyên serotype hoặc ở dạng polyvalent, chứa nhiều kháng nguyên serotype. Vắc-xin có thể được kết hợp với protein vận chuyển (ví dụ bạch hầu CRM 197 , độc tố uốn ván) để tăng khả năng miễn dịch. Vắc-xin kích thích sản xuất kháng thể diệt khuẩn chống lại các nhóm N. meningitidis A, C, W-135, Y (ACWY) và B.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Chưa có thông tin.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Bacsithongthai.vn chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Bacsithongthai.vn

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Vắc xin chứa 0,01% thiomersal được coi là chất bảo quản, phosphate và natri clorua.

Aluminium hydroxide gel ……………………………………………..2,00 mg

Thiomersal……………………………………………………………..0,05 mg

Sodium chloride………………………………………………………..4,25 mg

Disodium Hydrogen Phosphate…………………………………………0,03 mg

Sodium Dihydrogen Phosphate…………………………………………0,02 mg

Nước pha tiêm……………………………………………………………0,50 ml

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản ở nhiệt độ từ 20C – 80C (KHÔNG LÀM ĐÔNG BĂNG); tránh các tác nhân vật lý như ánh sáng, bức xạ mạnh.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

Hoặc HDSD Thuốc.

 

Viết một bình luận