Vaccine ngừa Covid – Moderna COVID-19 Vaccine

1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars (Chưa có đánh giá)
Loading...

Vaccine ngừa COVID-19 Moderna là gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Vaccine ngừa COVID-19 Moderna (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : COVID-19 Vaccine (Vaccine ngừa Covid)

Phân loại: Vaccines, Huyết thanh và Globulin miễn dịch.

Nhóm pháp lý: Vắc-xin/Sinh phẩm y tế

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J07BX03.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Moderna COVID-19 Vaccine, vắc-xin COVID-19 Moderna

Hãng sản xuất : Moderna – Mỹ

2. Dạng bào chế Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Sản phẩm thuốc này phải được theo dõi thêm. Điều này sẽ cho phép xác định nhanh chóng các thông tin an toàn mới. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng phụ nghi ngờ nào. Xem phần 4.8 để biết cách báo cáo phản ứng phụ.

Dạng bào chế: Dung dịch tiêm/Hỗn dịch tiêm.

Vắc-xin COVID-19 Moderna được cung cấp dưới dạng một hỗn dịch có màu từ trắng đến trắng ngà dùng để tiêm bắp. Mỗi liều 0.5 mL Vắc-xin COVID-19 Moderna chứa 100 mcg RNA thông tin (mRNA) đã điều chỉnh nucleoside mã hoá glycoprotein Gai ổn định tiền hợp nhất (S) của virus SARS-CoV-2.

Thuốc tham khảo:

MODERNA COVID-19 VACCINE
Mỗi 0,5 ml liều tiêm có chứa:
mRNA tái tổ hợp………………………….100 mcg
Tá dược………………………….vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video :

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Vắc-xin COVID-19 Moderna được phép sử dụng theo Giấy phép sử dụng khẩn cấp (Emergency Use Authorization, EUA) để tạo miễn dịch chủ động cho những người từ 18 tuổi trở lên nhằm phòng ngừa bệnh coronavirus 2019 (COVID-19) do coronavirus gây hội chứng hô hấp cấp tính nặng 2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, SARS-CoV-2) gây ra.

4.2. Liều dùng Cách dùng:

Cách dùng :

CHỈ DÙNG ĐỂ TIÊM BẮP.

Chuẩn bị để sử dụng

Lọ đa liều Vắc-xin COVID-19 Moderna chứa hỗn dịch đông lạnh không có chất bảo quản và phải được rã đông trước khi sử dụng.

Lấy số lượng lọ vắc-xin cần dùng ra khỏi nơi bảo quản và rã đông từng lọ trước khi sử dụng.

Rã đông trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ 2° đến 8°C (36° đến 46°F) trong 2 giờ 30 phút. Sau khi rã đông, để lọ vắc-xin ở nhiệt độ phòng trong 15 phút trước khi sử dụng.

Một cách khác là rã đông ở nhiệt độ phòng từ 15° đến 25°C (59° đến 77°F) trong 1 giờ.

Sau khi rã đông, không được làm đông lạnh lại.

Xoay nhẹ lọ vắc-xin sau khi rã đông và giữa mỗi lần rút vắc-xin ra. Không được lắc. Không được pha loãng vắc-xin.

Vắc-xin COVID-19 Moderna là hỗn dịch có màu từ trắng đến trắng ngà. Vắc-xin có thể chứa các hạt màu trắng hoặc trong mờ liên quan đến sản phẩm. Kiểm tra lọ Vắc-xin

COVID-19 Moderna bằng mắt thường xem có chất dạng hạt khác và/hoặc có bị đổi màu hay không trước khi sử dụng. Nếu có một trong hai tình trạng này thì không được tiêm vắc-xin.

Mỗi liều là 0.5 mL.

Sau khi đã rút liều vắc-xin đầu tiên, cần phải bảo quản lọ vắc-xin ở nhiệt độ từ 2° đến 25°C (36° đến 77°F). Ghi lại ngày và thời gian của lần sử dụng đầu tiên trên nhãn lọ Vắc-xin COVID-19 Moderna. Thải bỏ lọ vắc-xin này sau 6 giờ. Không được làm đông lạnh lại.

Cách dùng

Kiểm tra bằng mắt thường từng liều Vắc-xin COVID-19 Moderna trong bơm tiêm định liều trước khi tiêm. Hỗn dịch có màu từ trắng đến trắng ngà này có thể chứa các hạt màu trắng hoặc trong mờ liên quan đến sản phẩm. Trong quá trình kiểm tra bằng mắt thường, xác minh lại thể tích liều dùng cuối cùng là 0.5 mL, Xác nhận rằng không có hạt nào khác và rằng không quan sát thấy có sự đổi màu. Không được dùng nếu vắc-xin đổi màu hoặc chứa chất dạng hạt khác.

Tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna trong cơ

Liều dùng:

Vắc-xin COVID-19 Moderna được tiêm theo một liệu trình gồm hai liều (mỗi liều là 0.5 mL) cách nhau 1 tháng.

Chưa có dữ liệu về việc liệu có thể dùng các loại vắc-xin COVID-19 khác thay cho Vắc-xin COVID-19 Moderna để hoàn tất liệu trình tiêm chủng hay không. Những người đã được tiêm một liều Vắc-xin COVID-19 Moderna cần phải được tiêm liều Vắc-xin COVID-19 Moderna thứ hai để hoàn tất liệu trình tiêm chủng.

4.3. Chống chỉ định:

Không tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna cho những người đã biết là có tiền sử phản ứng dị ứng nặng (ví dụ: phản vệ) với bất kỳ thành phần nào của Vắc-xin COVID-19 Moderna

4.4 Thận trọng:

Xử trí phản ứng dị ứng cấp tính

Phải có ngay lập tức phương pháp điều trị nội khoa phù hợp để xử trí các phản ứng dị ứng tức thời trong trường hợp xảy ra phản ứng phản vệ cấp tính sau khi tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna.

Theo dõi người được tiêm vắc-xin COVID-19 Moderna xem có xảy ra các phản ứng bất lợi tức thời theo hướng dẫn của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh hay không.

Biến đổi khả năng đáp ứng miễn dịch

Những người bị suy giảm miễn dịch, bao gồm cả những người đang sử dụng liệu pháp ức chế miễn dịch, có thể bị giảm đáp ứng với Vắc-xin COVID-19 Moderna.

Giới hạn về hiệu quả của vắc-xin

Vắc-xin COVID-19 Moderna có thể không bảo vệ được tất cả những người được tiêm vắc-xin.

Sử dụng ở trẻ em

Độ an toàn và hiệu quả ở những người dưới 18 tuổi chưa được đánh giá. Giấy phép sử dụng khẩn cấp Vắc-xin COVID-19 Moderna không bao gồm việc sử dụng ở những người dưới 18 tuổi.

Sử dụng ở người cao tuổi

Các nghiên cứu lâm sàng về Vắc-xin COVID-19 Moderna có sự tham gia của những người từ 65 tuổi trở lên, họ đã được tiêm vắc-xin hoặc giả dược và dữ liệu của họ góp phần vào việc đánh giá tổng thể về độ an toàn và hiệu quả. Trong nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 3 đang diễn ra, 24.8% (n=7,520) số người tham gia từ 65 tuổi trở lên và 4.6% (n=1,399) số người tham gia từ 75 tuổi trở lên. Tính hiệu quả của vắc-xin ở những người tham gia từ 65 tuổi trở lên là 86.4% (CI 95% 61.4, 95.2) so với 95.6% (CI 95% 90.6, 97.9) ở những người tham gia từ 18 đến <65 tuổi [xem Kết quả thử nghiệm lâm sàng và dữ liệu hỗ trợ cho EUA (18)]. Về tổng thể, không có sự khác biệt đáng kể nào về hồ sơ an toàn đã được quan sát thấy ở những người tham gia từ 65 tuổi trở lên và những người tham gia trẻ hơn [xem Kinh nghiệm từ các thử nghiệm lâm sàng (6.1)].

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Chưa có thông tin.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B2

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Tất cả các trường hợp mang thai đều có nguy cơ bị dị tật bẩm sinh, sảy thai, hoặc các kết quả bất lợi khác. Trong dân số chung của Hoa Kỳ, nguy cơ cơ bản ước tính của các dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sảy thai ở các trường hợp mang thai được ghi nhận trên lâm sàng lần lượt là từ 2% đến 4% và từ 15% đến 20%. Dữ liệu có sẵn về Vắc-xin COVID-19 Moderna đã tiêm cho phụ nữ đang mang thai là không đủ để có thông tin về những nguy cơ liên quan đến vắc-xin trong thai kỳ.

Trong nghiên cứu về độc tính đối với sự phát triển, 0.2 mL của dạng bào chế vắc-xin chứa cùng số lượng axit ribonucleic thông tin (mRNA) (100 mcg) đã điều chỉnh nucleoside và các thành phần khác có trong một liều đơn Vắc-xin COVID-19 Moderna dành cho người đã được tiêm cho chuột cống cái qua đường tiêm bắp vào bốn đợt: 28 và 14 ngày trước khi giao phối và các ngày 1 và 13 của thai kỳ. Không có ảnh hưởng bất lợi nào liên quan đến vắc-xin đến khả năng sinh sản của con cái, sự phát triển của bào thai hoặc sự phát triển sau sinh được báo cáo trong nghiên cứu này

Thời kỳ cho con bú:

Chưa có dữ liệu để đánh giá ảnh hưởng của Vắc-xin COVID-19 Moderna lên trẻ sơ sinh bú sữa mẹ hoặc lên sự tạo/tiết sữa.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Các chuyên gia tiêm chủng BẮT BUỘC phải báo cáo cho Hệ thống báo cáo biến cố bất lợi của vắc-xin (Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS) tất cả các sai sót trong sử dụng vắc-xin, tất cả các biến cố bất lợi nghiêm trọng, các trường hợp bị Hội chứng viêm đa hệ thống (Multi-inflammatory Syndrome, MIS) ở người lớn và các trường hợp nhiễm COVID-19 phải nằm viện hoặc tử vong sau khi tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna. Cung cấp, tới mức độ khả thi, bản sao phiếu VAERS cho ModernaTX, Inc. Vui lòng xem mục

YÊU CẦU VÀ HƯỚNG DẪN BÁO CÁO CÁC BIẾN CỐ BẤT LỢI VÀ CÁC SAI SÓT TRONG SỬ DỤNG VẮC-XIN để biết chi tiết về cách báo cáo cho VAERS và cho ModernaTX, Inc.

Trong các nghiên cứu lâm sàng, các phản ứng bất lợi ở những người tham gia từ 18 tuổi trở lên là đau tại vị trí tiêm (92.0%), mệt mỏi (70.0%), đau đầu (64.7%), đau cơ (61.5%), đau khớp (46.4%), ớn lạnh (45.4%), buồn nôn/nôn mửa (23.0%), sưng ở nách/đau khi chạm vào (19.8%), sốt (15.5%), sưng tại vị trí tiêm (14.7%) và ban đỏ tại vị trí tiêm (10.0%).

Kinh nghiệm từ các thử nghiệm lâm sàng

Do các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trong những điều kiện khác nhau ở phạm vi rộng nên không thể so sánh trực tiếp tỷ lệ phản ứng bất lợi đã quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại vắc-xin với tỷ lệ đó trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại vắc-xin khác và có thể không phản ánh được tỷ lệ đã quan sát thấy trong thực tế.

Nhìn chung, 15,419 người tham gia từ 18 tuổi trở lên đã được tiêm ít nhất một liều Vắc-xin

COVID-19 Moderna trong ba thử nghiệm lâm sàng (NCT04283461, NCT04405076 và NCT04470427).

Độ an toàn của Vắc-xin COVID-19 Moderna đã được đánh giá trong một thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 chọn ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược, làm mù người quan sát đang diễn ra, được tiến hành tại Hoa Kỳ với sự tham gia của 30,351 người tham gia từ 18 tuổi trở lên, những người này đã được tiêm ít nhất là một liều Vắc-xin COVID-19 Moderna (n=15,185) hoặc giả dược (n=15,166) (NCT04470427). Tại thời điểm tiêm chủng, độ tuổi trung bình của quần thể này là 52 tuổi (trong khoảng từ 18-95 tuổi); 22,831 (75.2%) người tham gia từ 18 đến 64 tuổi và 7,520 (24.8%) người tham gia từ 65 tuổi trở lên. Về tổng thể, 52.7% là nam, 47.3% là nữ, 20.5% là người Mỹ gốc Tây Ban Nha hoặc Latinh, 79.2% là người Da trắng, 10.2% là người Mỹ gốc Phi, 4.6% là người châu Á, 0.8% là người Mỹ bản địa hoặc người Alaska bản xứ, 0.2% là người Hawaii bản xứ hoặc người Đảo Thái Bình Dương, 2.1% là người chủng tộc khác, và 2.1% là người Đa chủng tộc. Các đặc điểm nhân khẩu học là tương đồng giữa những người tham gia đã được tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna và những người đã được tiêm giả dược.

Các phản ứng bất lợi trong dự kiến

Dữ liệu về các phản ứng bất lợi tại chỗ và toàn thân trong dự kiến và việc sử dụng thuốc hạ sốt đã được thu thập bằng cách sử dụng thẻ nhật ký tiêu chuẩn trong 7 ngày sau mỗi lần tiêm (tức là ngày tiêm chủng và 6 ngày tiếp theo) ở những người tham gia được tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna (n=15,179) và những người tham gia được tiêm giả dược (n=15,163) với tối thiểu là 1 liều được ghi nhận. Các phản ứng bất lợi trong dự kiến đã được báo cáo thường xuyên hơn ở những người tham gia được tiêm vắc-xin so với những người tham gia được tiêm giả dược.

Tỷ lệ phần trăm và số lần được báo cáo của phản ứng bất lợi tại chỗ và toàn thân trong dự kiến theo nhóm tuổi và theo liều bởi đối tượng được trình bày lần lượt trong Bảng 1 và Bảng 2.

Bảng 1: Tỷ lệ phần trăm và số lần người tham gia có các phản ứng bất lợi tại chỗ và toàn thân trong dự kiến trong vòng 7 ngày* sau khi tiêm mỗi liều ở những người tham gia từ 18-64 tuổi (tập hợp độ an toàn trong dự kiến, Liều 1 và Liều 2)

* 7 ngày bao gồm cả ngày tiêm chủng và 6 ngày tiếp theo. Các biến cố và việc sử dụng thuốc hạ sốt hoặc thuốc giảm đau được thu thập trong nhật ký điện tử (e-diary).

a Giả dược là dung dịch nước muối sinh lý.

b Đau độ 3 và sưng ở nách/đau khi chạm vào: Được định nghĩa là bất kỳ việc sử dụng thuốc giảm đau kê toa nào; cản trở hoạt động hàng ngày.

c Sưng và ban đỏ độ 3: Được định nghĩa là >100 mm / >10 cm.

d Mệt mỏi, đau cơ, đau khớp độ 3: Được định nghĩa là đáng kể; cản trở hoạt động hàng ngày. e Mệt mỏi, đau khớp độ 4: Được định nghĩa là cần phải đến phòng cấp cứu hoặc nằm viện.

f Đau đầu độ 3: Được định nghĩa là đáng kể; bất kỳ việc sử dụng thuốc giảm đau kê toa nào hoặc cản trở hoạt động hàng ngày.

g Ớn lạnh độ 3: Được định nghĩa là cản trở hoạt động hàng ngày và cần phải có can thiệp y tế.

h Buồn nôn/nôn mửa độ 3: Được định nghĩa là cản trở hoạt động hàng ngày, cần phải bù nước qua đường tĩnh mạch ngoại trú.

i Sốt độ 3: Được định nghĩa là ≥39.0 – ≤40.0°C / ≥102.1 – ≤104.0°F.

j Sốt độ 4: Được định nghĩa là >40.0°C / >104.0°F

Bảng 2: Tỷ lệ phần trăm và số lần người tham gia có các phản ứng bất lợi tại chỗ và toàn thân trong dự kiến trong vòng 7 ngày* sau khi tiêm mỗi liều ở những người tham gia từ 65 tuổi trở lên (tập hợp độ an toàn trong dự kiến, Liều 1 và Liều 2)

* 7 ngày bao gồm cả ngày tiêm chủng và 6 ngày tiếp theo. Các biến cố và việc sử dụng thuốc hạ sốt hoặc thuốc giảm đau được thu thập trong nhật ký điện tử (e-diary).

a Giả dược là dung dịch nước muối sinh lý.

b Đau độ 3 và sưng ở nách/đau khi chạm vào: Được định nghĩa là bất kỳ việc sử dụng thuốc giảm đau kê toa nào; cản trở hoạt động hàng ngày.

c Sưng và ban đỏ độ 3: Được định nghĩa là >100 mm / >10 cm.

d Mệt mỏi, đau cơ, đau khớp độ 3: Được định nghĩa là đáng kể; cản trở hoạt động hàng ngày.

e Đau đầu độ 3: Được định nghĩa là đáng kể; bất kỳ việc sử dụng thuốc giảm đau kê toa nào hoặc cản trở hoạt động hàng ngày.

f Ớn lạnh độ 3: Được định nghĩa là cản trở hoạt động hàng ngày và cần phải có can thiệp y tế.

g Buồn nôn/nôn mửa độ 3: Được định nghĩa là cản trở hoạt động hàng ngày, cần phải bù nước qua đường tĩnh mạch ngoại trú.

h Buồn nôn/nôn mửa độ 4: Được định nghĩa là cần phải đến phòng cấp cứu hoặc nằm viện vì sốc tụt huyết áp. i Sốt độ 3: Được định nghĩa là ≥39.0 – ≤40.0°C / ≥102.1 – ≤104.0°F.

j Sốt độ 4: Được định nghĩa là >40.0°C / >104.0°F.

Các phản ứng bất lợi tại chỗ và toàn thân trong dự kiến được báo cáo sau khi tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna có thời gian diễn ra trung vị là 2 đến 3 ngày.

Các phản ứng bất lợi tại chỗ trong dự kiến độ 3 được báo cáo thường xuyên hơn sau khi tiêm Liều 2 so với Liều 1. Các phản ứng bất lợi toàn thân trong dự kiến đã được những người được tiêm vắc-xin báo cáo thường xuyên hơn sau khi tiêm Liều 2 so với sau khi tiêm Liều 1.

Biến cố bất lợi ngoài dự kiến

Những người tham gia đã được theo dõi biến cố bất lợi ngoài dự kiến trong tối đa 28 ngày sau mỗi liều và việc theo dõi đang diễn ra. Các biến cố bất lợi nghiêm trọng và các biến cố bất lợi được chăm sóc y tế sẽ được ghi lại trong toàn bộ thời gian nghiên cứu là 2 năm. Từ ngày 25 tháng 11 năm 2020, trong số những người tham gia đã được tiêm tối thiểu 1 liều vắc-xin hoặc giả dược (vắc-xin=15,185, giả dược=15,166), các biến cố bất lợi ngoài dự kiến xảy ra trong vòng 28 ngày sau mỗi lần tiêm chủng được báo cáo bởi 23.9% số người tham gia (n=3,632) đã được tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna và 21.6% số người tham gia (n=3,277) đã được tiêm giả dược. Trong những phân tích này, 87.9% số người tham gia nghiên cứu đã có tối thiểu 28 ngày theo dõi sau khi tiêm Liều 2.

Các biến cố liên quan đến bệnh hạch bạch huyết (nổi hạch) không nhất thiết phải được ghi nhận trong Nhật ký điện tử 7 ngày được báo cáo bởi 1.1% số người được tiêm vắc-xin và 0.6% số người được tiêm giả dược. Các biến cố này bao gồm bệnh hạch bạch huyết (nổi hạch), viêm hạch bạch huyết, đau hạch bạch huyết, bệnh hạch bạch huyết (nổi hạch) tại vị trí tiêm chủng, bệnh hạch bạch huyết (nổi hạch) tại vị trí tiêm và có khối ở nách, các biến cố này có thể có liên quan đến tiêm chủng. Sự mất cân bằng này phù hợp với sự mất cân bằng đã được quan sát thấy đối với sưng ở nách/đau khi chạm vào trong dự kiến trên cánh tay được tiêm.

Biến cố bất lợi quá mẫn được báo cáo bởi 1.5% số người được tiêm vắc-xin và 1.1% số người được tiêm giả dược. Các biến cố quá mẫn ở nhóm được tiêm vắc-xin bao gồm phát ban tại vị trí tiêm và mày đay tại vị trí tiêm, các biến cố này có thể liên quan đến việc tiêm chủng.

Trong cùng khoảng thời gian, có ba báo cáo về liệt Bell (liệt ở mặt) ở nhóm được tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna (một trong số đó là biến cố bất lợi nghiêm trọng), xảy ra sau khi tiêm chủng 22, 28 và 32 ngày và một biến cố trong nhóm được tiêm giả dược xảy ra sau khi tiêm chủng 17 ngày. Hiện tại, thông tin có sẵn về liệt Bell không đủ để xác định mối quan hệ nhân quả với vắc-xin.

Không có các kiểu hoặc mất cân bằng về số lượng đáng lưu ý khác giữa các nhóm điều trị đối với những loại biến cố bất lợi cụ thể (bao gồm các biến cố về thần kinh, viêm thần kinh và huyết khối khác) cho thấy mối quan hệ nhân quả với Vắc-xin COVID-19 Moderna.

Biến cố bất lợi nghiêm trọng

Từ ngày 25 tháng 11 năm 2020, các biến cố bất lợi nghiêm trọng đã được báo cáo bởi 1.0% (n=147) số người tham gia đã được tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna và 1.0% (n=153) số người tham gia đã được tiêm giả dược, một trong số đó là trường hợp liệt Bell xảy ra 32 ngày sau khi được tiêm vắc-xin.

Trong những phân tích này, 87.9% số người tham gia nghiên cứu đã có tối thiểu 28 ngày theo dõi sau khi tiêm Liều 2 và thời gian theo dõi trung vị đối với tất cả những người tham gia là 9 tuần sau khi tiêm Liều 2.

Có hai biến cố bất lợi nghiêm trọng là sưng mặt ở những người được tiêm vắc-xin có tiền sử tiêm chất làm đầy da. Thời gian khởi phát sưng được báo cáo lần lượt là 1 và 2 ngày sau khi tiêm chủng và có thể liên quan đến việc tiêm chủng.

Có một biến cố bất lợi nghiêm trọng là buồn nôn và nôn mửa khó điều trị ở người tham gia trước đó có tiền sử đau đầu dữ dội và buồn nôn cần phải nằm viện. Biến cố này xảy ra sau khi tiêm chủng 1 ngày và có thể liên quan đến việc tiêm chủng.

Không có các kiểu hoặc mất cân bằng về mặt số lượng đáng kể khác giữa các nhóm điều trị đối với những loại biến cố bất lợi nghiêm trọng cụ thể (bao gồm các biến cố về thần kinh, viêm thần kinh và huyết khối) cho thấy mối quan hệ nhân quả với Vắc-xin COVID-19 Moderna.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Luôn chuấn bị sẵn một số thuốc như adrenalin (1:1 000) và những trang bị cần thiết cho điều trị sốc phản vệ nếu xảy ra (oxygen, máy trợ hô hấp).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Chưa có dữ liệu để đánh giá việc tiêm đồng thời Vắc-xin COVID-19 Moderna với các loại vắc-xin khác

4.9 Quá liều và xử trí:

Chưa có thông tin.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm dược lý: Vắc xin, huyết thanh và globulin miễn dịch, mã ATC: J07BX03

Cơ chế tác dụng

mRNA được điều chỉnh nucleoside trong Vắc-xin COVID-19 Moderna được bào chế trong các hạt lipid, các hạt này giúp đưa mRNA được điều chỉnh nucleoside vào trong các tế bào vật chủ để cho phép biểu hiện kháng nguyên S của SARS-CoV-2. Vắc-xin này tạo ra đáp ứng miễn dịch với kháng nguyên S, việc này bảo vệ chống lại COVID-19.

KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG VÀ DỮ LIỆU HỖ TRỢ CHO EUA

Một thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 chọn ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược, làm mù người quan sát để đánh giá hiệu quả, độ an toàn và tính sinh miễn dịch của Vắc-xin COVID-19 Moderna ở những người tham gia từ 18 tuổi trở lên đang diễn ra tại Hoa Kỳ (NCT04470427). Việc chọn ngẫu nhiên được phân tầng theo độ tuổi và nguy cơ đối với sức khoẻ: từ 18 đến <65 tuổi không có các bệnh đồng mắc (không có nguy cơ tiến triển thành COVID-19 nặng), từ 18 đến <65 tuổi có các bệnh đồng mắc (có nguy cơ tiến triển thành COVID-19 nặng) và từ 65 tuổi trở lên có hoặc không có các bệnh đồng mắc. Những người tham gia bị suy giảm miễn dịch và những người đã biết là có tiền sử nhiễm SARS-CoV-2 được loại trừ khỏi nghiên cứu này. Những người tham gia đã biết là không có tiền sử nhiễm SARS-CoV-2 nhưng có kết quả xét nghiệm dương tính biểu thị nhiễm trùng ở thời điểm tiếp nhận vào nghiên cứu đã được thu nhận. Nghiên cứu này cho phép thu nhận những người tham gia có các tình trạng bệnh lý sẵn có ổn định, được định nghĩa là bệnh không cần phải thay đổi đáng kể về điều trị hoặc nằm viện để điều trị bệnh trở nặng trong vòng 3 tháng trước khi thu tuyển, cũng như những người tham gia bị nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (human immunodeficiency virus, HIV) ổn định. Tổng số 30,420 người tham gia đã được chọn ngẫu nhiên để được tiêm như nhau 2 liều Vắc-xin COVID-19 Moderna hoặc giả dược là dung dịch nước muối sinh lý, mỗi liều cách nhau 1 tháng. Người tham gia sẽ được theo dõi để biết hiệu quả và độ an toàn cho đến 24 tháng sau khi tiêm liều thứ hai.

Quần thể phân tích hiệu quả chính (được gọi là Tập hợp bệnh nhân theo đề cương nghiên cứu), bao gồm 28,207 người tham gia đã được tiêm hai liều (ở thời điểm 0 và 1 tháng) Vắc-xin COVID-19 Moderna (n=14,134) hoặc giả dược (n=14,073) và có trạng thái âm tính với SARS-CoV-2 ở lần khám cơ bản. Trong Tập hợp bệnh nhân theo đề cương nghiên cứu, 47.4% là nữ, 19.7% là người Mỹ gốc Tây Ban Nha hoặc Latinh; 79.5% là người da trắng, 9.7% là người Mỹ gốc Phi, 4.6% là người châu Á và 2.1% là các chủng tộc khác. Độ tuổi trung vị của những người tham gia là 53 tuổi (trong khoảng từ 18-95 tuổi) và 25.3% số người tham gia từ 65 tuổi trở lên. Trong số những người tham gia nghiên cứu thuộc Tập hợp bệnh nhân theo đề cương nghiên cứu, 18.5% đã tăng nguy cơ nhiễm COVID-19 nặng do có ít nhất một tình trạng bệnh lý sẵn có (bệnh phổi mạn tính, bệnh tim nghiêm trọng, béo phì nặng, tiểu đường, bệnh gan hoặc nhiễm HIV) bất kể độ tuổi. Không có khác biệt đáng kể về đặc điểm nhân khẩu học hoặc các tình trạng bệnh lý sẵn có giữa những người tham gia đã được tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna và những người đã được tiêm giả dược.

Hiệu quả chống lại COVID-19

COVID-19 được xác định dựa trên các tiêu chí sau: Người tham gia phải đã có ít nhất hai trong số các triệu chứng toàn thân sau: sốt (≥38 °C), ớn lạnh, đau cơ, đau đầu, đau họng, rối loạn vị giác và khứu giác mới xảy ra; hoặc người tham gia phải đã có ít nhất một trong số các dấu hiệu/triệu chứng đường hô hấp sau: ho, thở dốc hoặc khó thở, hoặc có bằng chứng lâm sàng hoặc X-quang là bị viêm phổi; và người tham gia phải có ít nhất một mẫu phết dịch mũi họng, phết dịch mũi hoặc mẫu nước bọt (hoặc mẫu từ đường hô hấp, nếu nằm viện) dương tính với SARS-CoV-2 khi xét nghiệm bằng phương pháp RT-PCR. Các trường hợp COVID-19 được quyết định bởi một Hội đồng Quyết định Lâm sàng.

Thời gian theo dõi trung vị về hiệu quả đối cho những người tham gia nghiên cứu là 9 tuần sau khi tiêm Liều 2. Đã có 11 trường hợp COVID-19 trong nhóm được tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna và 185 trường hợp trong nhóm được tiêm giả dược, với hiệu quả của vắc-xin đạt 94.1% (khoảng tin cậy 95% từ 89.3% đến 96.8%).

Bảng 3: Phân tích hiệu quả chính: COVID-19* ở những người tham gia từ 18 tuổi trở lên bắt đầu 14 ngày sau khi tiêm Liều 2 theo đánh giá của Hội đồng Quyết định – Tập hợp bệnh nhân theo đề cương nghiên cứu

* COVID-19: COVID-19 có triệu chứng cần phải có kết quả dương tính bằng phương pháp RT-PCR và ít nhất hai triệu chứng toàn thân hoặc một triệu chứng hô hấp. Các trường hợp bắt đầu 14 ngày sau khi tiêm Liều 2.

† VE và CI 95% từ mô hình nguy cơ theo tỷ lệ Cox phân tầng

Các phân tích nhóm phụ về hiệu quả của vắc-xin được trình bày ở Bảng 4.

Bảng 4: Các phân tích nhóm phụ về hiệu quả của vắc-xin: Các trường hợp COVID-19* bắt đầu 14 ngày sau khi tiêm Liều 2 theo đánh giá của Hội đồng Quyết định – Tập hợp bệnh nhân theo đề cương nghiên cứu

* COVID-19: COVID-19 có triệu chứng cần phải có kết quả dương tính bằng phương pháp RT-PCR và ít nhất hai triệu chứng toàn thân hoặc một triệu chứng hô hấp. Các trường hợp bắt đầu 14 ngày sau khi tiêm Liều 2.

† VE và CI 95% từ mô hình nguy cơ theo tỷ lệ Cox phân tầng

COVID-19 nặng được xác định dựa trên COVID-19 đã được xác nhận theo định nghĩa ca bệnh theo tiêu chí đánh giá hiệu quả chính, cộng với bất kỳ dấu hiệu nào sau đây: Các dấu hiệu lâm sàng cho biết bị bệnh toàn thân nặng, nhịp thở ≥30 mỗi phút, nhịp tim ≥125 nhịp mỗi phút, SpO2 ≤93% với không khí phòng ở mực nước biển hoặc PaO2/FiO2 <300 mmHg; hoặc suy hô hấp hoặc ARDS (được định nghĩa là cần thông khí cơ học hoặc không xâm lấn, oxy lưu lượng cao, hay ECMO), bằng chứng bị sốc (huyết áp tâm thu <90 mmHg, huyết áp tâm trương <60 mmHg hoặc cần phải có thuốc vận mạch); hoặc bị rối loạn chức năng thận, gan hoặc thần kinh cấp tính nghiêm trọng; hoặc phải nhập viện vào khoa hồi sức tích cực hoặc tử vong.

Trong số tất cả những người tham gia trong phân tích Tập hợp bệnh nhân theo đề cương nghiên cứu, bao gồm các trường hợp COVID-19 được khẳng định bởi hội đồng quyết định, không có trường hợp COVID-19 nặng nào được báo cáo trong nhóm được tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna so với 30 trường hợp được báo cáo trong nhóm được tiêm giả dược (tỷ lệ mắc 9.138 mỗi 1,000 năm-người). Một trường hợp COVID-19 nặng dương tính theo phương pháp PCR ở người được tiêm vắc-xin đang chờ quyết định tại thời điểm phân tích.

Cơ chế tác dụng:

Protein S (spike), một protein nằm trên bề mặt virus SARS-CoV-2 (tác nhân gây bệnh COVID-19), có vai trò quan trọng trong việc giúp virus xâm nhập vào cơ thể con người nhờ khả năng bám gắn đặc hiệu vào một thụ thể (ACE2) có mặt ở nhiều loại tế bào người. Đặc biệt, protein này được hệ miễn dịch của cơ thể nhận diện và kích hoạt các phản ứng miễn dịch, hay nói theo cách khác, protein S chính là kháng nguyên mục tiêu.

Các vắc xin COVID-19 hiện được phát triển chủ yếu theo hai phương pháp: truyền thống và thế hệ mới. Điểm khác biệt cơ bản của vắc xin thế hệ mới và vắc xin truyền thống là cách kháng nguyên tiếp xúc với hệ miễn dịch của cơ thể. Vắc xin truyền thống chứa virus bị làm yếu hoặc bất hoạt với protein S đã được biểu hiện ở bề mặt virus, hoặc protein S đã được tổng hợp và tinh sạch. Nói cách khác, với phương pháp truyền thống, vắc xin chứa protein S được chế tạo từ bên ngoài, sau đó được đưa vào cơ thể để huấn luyện hệ miễn dịch.

Trong khi đó, vắc xin thế hệ mới chứa các vật liệu di truyền như RNA thông tin (mRNA) hoặc DNA mã hóa nên protein S, từ đó sẽ được cơ thể sử dụng và tổng hợp từ bên trong. Cụ thể, sau khi được đưa vào cơ thể, các vật liệu di truyền này sẽ đi vào bên trong tế bào và sử dụng bộ máy của cơ thể để tạo thành protein S, còn mRNA sau đó sẽ bị cơ thể phân hủy. Protein S hoặc các đoạn nhỏ của nó sẽ đi ra ngoài và gắn trên bề mặt tế bào, cho phép hệ thống miễn dịch nhận diện để từ đó kích hoạt các phản ứng chống lại virus khi có virus xâm nhập vào cơ thể. Quan trọng hơn, khi hệ thống miễn dịch được kích hoạt, một loại tế bào miễn dịch được gọi là tế bào B có thể sản xuất ra kháng thể giúp phá hủy cấu trúc của virus hoặc ngăn virus bám gắn vào các tế bào, và tế bào T gây độc tế bào (killer T cells) tiêu diệt các tế bào bị xâm nhiễm bởi virus, để chống lại việc virus nhân lên.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Không áp dụng.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Bacsithongthai.vn chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Bacsithongthai.vn

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Mỗi liều Vắc-xin COVID-19 Moderna chứa các thành phần sau: tổng hàm lượng lipid là 1.93 mg (SM-102, polyethylene glycol [PEG] 2000 dimyristoyl glycerol [DMG], cholesterol và 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine [DSPC]), 0.31 mg tromethamine, 1.18 mg tromethamine hydrochloride, 0.043 mg axit axetic (acetic acid), 0.12 mg natri axetat (sodium acetate) và 43.5 mg đường mía (sucrose).

Vắc-xin COVID-19 Moderna không chứa chất bảo quản.Nút lọ không được làm từ mủ cao su tự nhiên

6.2. Tương kỵ :

Sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác hoặc pha loãng.

6.3. Bảo quản:

Lọ chưa mở: 6 tháng khi bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C – 8 ° C)

CÁCH THỨC CUNG CẤP/BẢO QUẢN VÀ XỬ LÝ

Các lọ đa liều, hỗn dịch Vắc-xin COVID-19 Moderna tiêm bắp được cung cấp dưới dạng một hộp giấy cứng chứa 10 lọ đa liều (NDC 80777-273-99).

Bảo quản đông lạnh ở nhiệt độ từ -25° đến -15°C (-13° đến 5°F). Bảo quản trong hộp giấy cứng ban đầu để tránh ánh sáng. Không bảo quản trên đá lạnh khô hoặc dưới -40°C (-40°F).

Có thể bảo quản các lọ vắc-xin trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ 2° đến 8°C (36° đến 46°F) trong tối đa 30 ngày trước lần sử dụng đầu tiên. Không được làm đông lạnh lại.

Có thể bảo quản các lọ vắc-xin chưa chọc thủng ở nhiệt độ từ 8° đến 25°C (46° đến 77°F) trong tối đa 12 giờ. Không được làm đông lạnh lại.

Sau khi đã rút liều vắc-xin đầu tiên, cần phải bảo quản lọ vắc-xin ở nhiệt độ từ 2° đến 25°C (36° đến 77°F). Thải bỏ lọ vắc-xin này sau 6 giờ. Không được làm đông lạnh lại.

6.4. Thông tin khác :

YÊU CẦU VÀ HƯỚNG DẪN BÁO CÁO CÁC BIẾN CỐ BẤT LỢI VÀ CÁC SAI SÓT TRONG SỬ DỤNG VẮC-XIN

Xem Tóm tắt độ an toàn chung (Mục 6) để biết thêm thông tin.

Chuyên gia tiêm chủng đã đăng ký tham gia Chương trình tiêm chủng COVID-19 của liên bang có trách nhiệm báo cáo BẮT BUỘC các biến cố được liệt kê sau khi tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna cho Hệ thống báo cáo biến cố bất lợi của vắc-xin (VAERS)

Các sai sót trong sử dụng vắc-xin cho dù các sai sót này có liên quan đến biến cố bất lợi hay không

Các biến cố bất lợi nghiêm trọng* (bất kể có do tiêm chủng hay không)

Các trường hợp bị hội chứng viêm đa hệ thống (MIS) ở người lớn

Các trường hợp nhiễm COVID-19 dẫn đến nằm viện hoặc tử vong

*Các biến cố bất lợi nghiêm trọng được định nghĩa là:

Tử vong;

Biến cố bất lợi đe doạ tính mạng;

Nằm viện điều trị nội trú hoặc kéo dài thời gian nằm viện hiện tại;

Thiếu năng lực đáng kể hoặc dai dẳng hoặc gián đoạn đáng kể khả năng thực hiện các chức năng sống bình thường;

Bất thường bẩm sinh/dị tật bẩm sinh;

Một biến cố y khoa quan trọng dựa trên đánh giá y khoa phù hợp có thể gây nguy hiểm cho người đó và có thể cần phải can thiệp nội khoa hoặc ngoại khoa để phòng ngừa một trong các kết quả được liệt kê ở trên.

Hướng dẫn báo cáo cho VAERS

Chuyên gia tiêm chủng đã đăng ký tham gia Chương trình tiêm chủng COVID-19 của liên bang phải điền đầy đủ thông tin và gửi phiếu VAERS cho FDA bằng một trong các phương thức sau:

Điền đầy đủ thông tin và gửi báo cáo trực tuyến: https://vaers.hhs.gov/reportevent.html, hoặc

Nếu quý vị không thể gửi phiếu này dưới hình thức điện tử, quý vị có thể gửi qua fax cho VAERS theo số 1-877-721-0366. Nếu quý vị cần thêm trợ giúp để gửi báo cáo, quý vị có thể gọi đến đường dây thông tin miễn cước của VAERS theo số 1-800-822-7967 hoặc gửi email tới địa chỉ [email protected]

QUAN TRỌNG: Khi báo cáo các biến cố bất lợi hoặc các sai sót trong sử dụng vắc-xin cho VAERS, vui lòng điền đầy đủ thông tin chi tiết vào toàn bộ phiếu. Điều quan trọng là thông tin báo cáo cho FDA phải càng chi tiết và đầy đủ càng tốt. Thông tin phải bao gồm:

Đặc điểm nhân khẩu học của bệnh nhân (ví dụ: tên, ngày sinh của bệnh nhân)

Bệnh sử thích hợp

Các chi tiết thích hợp liên quan đến việc nhập viện và diễn biến của bệnh

Các loại thuốc sử dụng đồng thời

Thời gian xảy ra biến cố bất lợi liên quan đến việc tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna

Thông tin xét nghiệm và virus học thích hợp

Kết cục của biến cố và bất kỳ thông tin theo dõi nào khác nếu có sẵn tại thời điểm báo cáo cho VAERS. Phải tiếp tục báo cáo các thông tin theo dõi nếu có thêm các chi tiết khác.

Hãy chú ý đến các bước sau để cung cấp thông tin cần thiết cho việc theo dõi độ an toàn:

Trong Ô 17, cung cấp thông tin về Vắc-xin COVID-19 Moderna và bất kỳ loại vắc-xin nào khác được tiêm trong cùng ngày; và trong Ô 22, cung cấp thông tin về bất kỳ loại vắc-xin nào khác đã được tiêm/dùng trong vòng một tháng trước đó.

Trong Ô 18, mô tả biến cố:

Hãy nhập “Moderna COVID-19 Vaccine EUA” là dòng đầu tiên

Cung cấp báo cáo chi tiết về sai sót trong sử dụng vắc-xin và/hoặc biến cố bất lợi. Điều quan trọng là phải cung cấp thông tin chi tiết về bệnh nhân và biến cố bất lợi/sai sót trong dùng thuốc để đánh giá liên tục độ an toàn của vắc-xin chưa được phê duyệt này. Vui lòng xem thông tin phải bao gồm được liệt kê ở trên.

Thông tin liên hệ:

Trong Ô 13, cung cấp tên và thông tin liên hệ của chuyên gia y tế kê toa hoặc người được chỉ định của cơ sở chịu trách nhiệm báo cáo.

Trong Ô 14, cung cấp tên và thông tin liên hệ của bác sĩ/chuyên gia y tế phù hợp nhất để liên hệ về biến cố bất lợi.

Trong Ô 15, cung cấp địa chỉ của cơ sở nơi vắc-xin được tiêm (KHÔNG phải địa chỉ phòng khám của chuyên gia y tế).

Hướng dẫn khác về việc báo cáo

Chuyên gia tiêm chủng có thể báo cáo cho VAERS các biến cố bất lợi khác không bắt buộc phải báo cáo bằng cách sử dụng thông tin liên hệ ở trên.

Báo cáo, đến mức độ khả thi, các biến cố bất lợi cho ModernaTX, Inc. bằng cách sử dụng thông tin liên hệ bên dưới hoặc cung cấp bản sao phiếu VAERS cho ModernaTX, Inc.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Bản dịch từ HDSD Vắc xin.

 

Viết một bình luận